STF: Estado só deve fornecer medicamentos sem registro na Anvisa em casos excepcionais

Nesta quarta-feira, 22, os ministros do STF decidiram que o Estado não é obrigado a fornecer medicamentos sem registro da Anvisa, exceto em casos excepcionais. O plenário também assentou a impossibilidade de concessão judicial para fornecimento de medicamento experimental.

Fixação da tese acontecerá na sessão do período da tarde, ainda nesta quarta-feira.

Histórico do caso

O recurso foi interposto por uma mulher contra o Estado de MG. Ela questionou acórdão que estabeleceu que, se o medicamento indicado pelo médico não possui registro na Anvisa, não há como exigir que o Estado o forneça, já que proibida a sua comercialização.

Ela sustentou que a falta do medicamento prescrito poderia causar graves e irreparáveis danos a sua saúde e que a ausência de registro e comercialização da medicação no país não se confundiria com a vedação de sua importação.

O plenário começou a julgar o caso em 2016. Na ocasião, o relator, ministro Marco Aurélio, negou provimento ao recurso, por entender que o Estado não pode ser obrigado a fornecer fármacos não registrados na agência reguladora.

Luís Roberto Barroso votou pelo parcial provimento ao recurso a fim de determinar o fornecimento do medicamento solicitado, tendo em vista que, no curso da ação, o remédio foi registrado perante a Anvisa e incorporado pelo SUS para dispensação gratuita. Em seu voto, o ministro considerou que, como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Anvisa por decisão judicial. “O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços”, destacou.

O ministro Edson Fachin votou pelo total provimento do recurso para determinar, no caso concreto, o fornecimento imediato do medicamento solicitado, tendo em vista que durante o trâmite do processo tal remédio foi registrado e incluído no âmbito da política de assistência à saúde. Segundo ele, ao normatizar as regras de segurança, qualidade e eficácia, a Anvisa garante a participação de empresas e consumidores no mercado de medicamentos em condições mais equilibradas.

À época, saudoso ministro Teori Zavascki pediu vista dos autos.

Agravo regimental

O ministro Marco Aurélio julgou extinto o recurso extraordinário porque teve a ciência de que a mulher faleceu durante o percurso do processo. Assim, a DPU interpôs agravo. O defensor Gustavo de Almeida Ribeiro alegou que era válida a continuidade por entender que o julgamento vai além do caso concreto subjacente, sendo relevante a fixação de tese geral.

Veja a íntegra do agravo.
No entanto, o voto do ministro ficou vencido, porque o plenário, por maioria, deu provimento ao agravo para dar continuidade ao processo para fixação de tese sobre a temática: a obrigatoriedade ou não de o Estado fornecer medicamentos sem o registro da Anvisa.

Nesta sessão

Voto do ministro Alexandre de Moraes retomou o julgamento, a princípio negando provimento, ou seja, pela não obrigatoriedade do Estado em fornecer o medicamento. Para Alexandre de Moraes, o registro de medicamentos na Anvisa é competência administrativa “importantíssima”.

O ministro ressaltou que os juízes devem apenas determinar que a Anvisa avalie a possibilidade de registro do remédio no prazo estipulado pela lei 13.411/16, nos casos de medicamentos não registrados pela Anvisa. Ele ressaltou também que a tutela judicial só pode autorizar o medicamento se não tiver resposta administrativa no prazo previsto. E que os casos em que se pode conceder o medicamento é para doenças raras ou ultrarraras.

A ministra Rosa Weber e os ministros Luiz Fux, Cármen Lúcia, Ricardo Lewandowski, Gilmar Mendes acompanharam o voto de parcial provimento do ministro Luís Roberto Barroso. A compreensão comum dos votos foi que:

- Não há possibilidade de concessão judicial de medicamento experimental;

- A ausência de registro proíbe, como regra geral, a dispensa do medicamento por decisão judicial;

- É possível, excepcionalmente, justificar a concessão judicial de medicamentos sem registro sanitário.

Ministro Dias Toffoli, último a votar, desproveu integralmente o recurso. Para ele, o registro é uma forma do Estado contribuir para a própria garantia do direito à vida e à saúde e que o registro é fundamental para a regulação dos preços. “Alguns laboratórios não pedem registro para não se submeter à regulação dos preços”, afirmou. Para Toffoli, a possibilidade de fornecer o medicamento acontece apenas em “situações excepcionalíssimas”, já definidas em lei.

Fonte: STF